重要突破!国产支架成果在《新英格兰医学杂志》和欧洲心脏病学大会同步发布

浏览数:935    发布时间:2025/09/07 02:05:22

最近,上海微创集团自主研发的“火鹰”冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统登上国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》,欧洲心脏病学年会以“最新突破性临床试验”专场同步发布了这项研究成果——在欧洲开展的临床研究显示,对于植入“火鹰”支架达到完全血运重建的低风险急性心肌梗死患者而言,双联抗血小板治疗疗程从12个月缩短至1个月,不仅没有增加缺血风险,而且大幅降低了出血并发症。

早在2018年,“火鹰”支架的一项欧洲临床研究结果登上了国际顶级医学期刊《柳叶刀》。它是第三代冠脉药物洗脱支架系统,药物载荷仅为常规支架的三分之一,涂层面积仅占金属总面积的5%左右。

为了降低常规支架的缺血并发症风险,微创集团研发团队历时15年,实现了一种高难度技术方案——微槽包裹药物,即在金属支架仅面向血管壁的一面用激光刻槽,再把药物注入槽内。与支架通体涂药等传统技术不同,刻槽能降低药物使用量,还能防止涂层在输送过程中脱落导致的药物流失,使药物在抵达血管病变区后,才通过固定的槽位精准释放,大幅提高了药物利用率。

“火鹰”支架临床研究成果近日登上《新英格兰医学杂志》。

如今,再次登上国际顶级医学期刊的“火鹰”支架临床试验名为TARGET-FIRST。这项临床试验的首席研究者、帕多瓦大学医院心脏病学主任朱塞佩·塔兰蒂尼介绍,研究团队通过循证医学证明:低风险急性心肌梗死患者在植入“火鹰”支架并达到完全血运重建后,采用双联抗血小板治疗1个月后停用阿司匹林,转为P2Y12受体拮抗剂单药抗血小板治疗,在主要终点(包括心梗复发、支架血栓等缺血事件)上不劣于12个月的双抗疗程方案,而且在次要终点上展现出具有统计学显著差异的优效性,1个月双抗疗程组发生出血事件的风险较12个月双抗疗程组降低54%,风险比为0.46。因此,“火鹰”支架可将低风险急性心肌梗死患者术后双抗疗程缩短至1个月。

据介绍,冠心病患者在支架植入后,通常需要至少1年的阿司匹林联用P2Y12受体拮抗剂,以预防血小板凝集并避免发生血栓等缺血事件。这种长疗程双抗不仅会引发患者依从性等心理负担、加重患者经济压力,更伴随着出血风险增加、药物特异性反应和肝肾负担等不良反应,并成为其他常规手术的严重禁忌。为此,全球医学界在缩短双抗疗程方面争相开展了大量科研探索。

“火鹰”支架采用间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计。

TARGET-FIRST研究取得的突破性成果,将全球这个领域的探索推进了一大步,因此通过“快速通道”登上了《新英格兰医学杂志》,并在欧洲心脏病学年会上专场发布。这种“顶级期刊快速通道+顶级学术会议专场”同步发布临床研究成果的情况是罕见的,体现了国产支架的科技含金量。

“在欧洲实施的两个大规模临床研究不仅证实了‘火鹰’支架的临床获益,也佐证了它有一定的经济潜力和人道优势。”微创集团董事长兼首席执行官常兆华博士说,“凭借这些潜力和优势,这款国产支架有望催生破局‘高品质—经济性—可及性不可能三角’的一项医疗方案。”

原标题:《重要突破!国产支架成果在《新英格兰医学杂志》和欧洲心脏病学大会同步发布》

栏目主编:黄海华

来源:作者:解放日报 俞陶然

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