自然堂进入“械字号”市场 科技突破还是营销噱头?

浏览数:250    发布时间:2025/09/09 08:47:13

中国商报(记者 马嘉) 一片售价27.9元的“医用敷料”悄然上线,自然堂正式打响了进军医美修复市场的“第一枪”。在国家药监局严管“医用敷料”功效宣称的背景下,自然堂以二类医疗器械注册证切入医用敷料赛道。

需要注意的是,目前,胶原蛋白外敷的生物利用度争议尚未解决,妆械跨界面临严格监管分界。自然堂这次“跨界”,究竟是科技突破还是营销噱头?

“胶原”概念仍有争议

在此次新品宣传上,自然堂提出了“胶原空洞”的概念,将其作为产品开发的核心科学依据。按照自然堂在新品资料中的说法,无论是医美项目还是环境损伤,都会加剧皮肤胶原流失,形成“胶原空洞”。

中国商报记者咨询某公立三甲医院皮肤科医生了解到,“胶原空洞”并非医学专业术语,其科学定义和检测标准尚不明确。胶原流失确实与皮肤老化相关,但将其具体化为“空洞”概念,更多是营销层面的表述。

轻医美项目引发的“微损伤”与胶原新生的关系也引发讨论。有研究表明,不同医美项目对胶原新生的刺激程度存在显著差异,不能一概而论。

自然堂方面称,此次推出的两款产品均取得国家二类医疗器械注册证,按照百万级无菌标准生产。产品核心成分为100%重组Ⅲ型人源化胶原蛋白,品牌宣称其与人体自身胶原蛋白结构高度相似。

胶原蛋白类产品的生物利用度一直是学界争议的焦点。有研究表明,外敷胶原蛋白分子量较大,难以穿透皮肤屏障,其实际功效有待更多临床数据支持。

国内某生物材料研究所研究员告诉记者:“重组人源化胶原蛋白的技术门槛较高,不同企业的产品质量和纯度存在差异。消费者需要关注产品的具体技术参数和临床验证数据,而非仅仅关注营销概念。”

“械字号”产品监管趋严

需要注意的是,近年来,针对械字号产品的市场监管日趋严格。早在2023年,国家药监局就发布公告,明确规范医用敷料产品命名、宣称和说明书内容,禁止使用“美容”“保健”等夸大性词语。

美妆行业分析师李盈莹表示,械字号产品必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》,其宣传内容和适应症不能超出注册证批准范围。妆字号与械字号产品在监管要求上有本质区别。妆字号产品属于化妆品范畴,适用《化妆品监督管理条例》,标注“美容”“修饰”功能;而械字号产品属于医疗器械,适用《医疗器械监督管理条例》,可用于“诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病”。

“两类产品在监管体系、生产标准、功效宣称等方面都存在显著差异。”李盈莹表示,“企业需要建立完全独立的质量管理体系,避免出现监管套利行为。”

自然堂并非首家布局“械字号”市场的化妆品企业。据统计,近两年已有20余家国内外美妆企业推出“械字号”产品,市场竞争日趋激烈。

在价格方面,自然堂重组胶原蛋白贴敷料定价为27.9元/片,处于市场中端。在械字号产品的价格构成中,注册申报、临床试验、质量管理体系建置等合规成本占比较高。

全国多地的市场监管部门多次发文提醒,消费者在选择“械字号”产品时,应注意查看产品注册证号、适用范围和使用方法。医疗器械产品不是化妆品,使用前(特别是用于创面护理时)应咨询专业医务人员。

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