从创业板“转道”北交所，山东康华生物医疗科技股份有限公司（以下简称“康华股份”）于2025年6月20日收到北交所出具的首轮问询函。对此，康华股份表示，申请延期不超过20个工作日，于2025年8月15日前提交问询函的回复。而截至2025年9月5日，北交所尚未披露关于康华股份的首轮问询回复。而2025年1-6月，康华股份的营收及净利润双双下滑。

冲击上市背后，2024年以来，国内体外诊断行业投资节奏放慢，且全球市场规模下滑三成。而康华股份前两大收入产品所属细分领域占行业市场规模不足两成，主流领域产品产销量下降。且康华股份核心技术之一金标层析技术包括传统技术路线，同行称该领域产品同质化严重且渠道竞争激烈。

值得注意的是，2020年，康华股份入股的一名股东，该名股东的关联方也入股康华股份的一位竞争对手。且与该股东受同一控制的企业，系康华股份的经销商之一，但2023年并未向康华股份采购，同年该经销商与康华股份同场竞标。前述交易额骤降的次年，该股东退出康华股份。

一、主流领域产品产销量下滑，核心技术金标层析技术所处路线领域或面临行业同质化问题

2021-2022年，不少体外诊断企业在凭借核酸测试业绩实现巨幅增长，并选择冲击资本市场。2023年起，行业集采、核心产品价格下调等因素，都为企业持续经营带来挑战。

自应急业务收入骤降后，康华股份的营收“腰斩”，且从创业板转道北交所。2024年以来，国内体外诊断行业投资节奏放慢，且全球市场规模下滑三成。而康华股份前两大收入产品所属细分领域占行业市场规模不足两成，主流领域产品产销量下降。

1.1 2023年应急业务收入骤降后营收“腰斩”，两年后自创业板转道北交所

据康华股份签署日为2025年5月15日的招股说明书（以下简称“2025年5月15日招股书”），2022-2024年，康华股份的营业收入分别为 14.8亿元、7.39亿元、7.28亿元；2023-2024年康华股份的营收增速分别为-50.1%、-1.48%。

2022-2024年，康华股份的净利润分别为2.7亿元、0.69亿元、1.23亿元；2023-2024年，康华股份的净利润增速分别为-74.42%、78.3%。

据2025年半年报，2025年1-6月，康华股份的营业收入为2.92亿元，较上年同比增长-19.32%，净利润为0.46亿元，较上年同比增长-22.5%。

需要说明的是，康华股份的2022-2023年业务中包含有公共卫生事件带来的应急业务收入。

2022-2024年，康华股份应急业务收入分别为10.6亿元、1.2亿元、0元，占当期主营业务收入的71.57%、16.27%、0% 。

换言之，受全球公共卫生事件影响，应急业务曾为康华股份贡献超七成收入。2023年，康华股份的应急业务收入骤降，同年康华股份的营收即出现“腰斩”，且净利润一度下滑超七成。2024年，应急业务收入归零。

值得一提的，康华股份2023-2024年业绩下滑期间，从创业板转道北交所。

据康华股份出具日为2025年2月10日的公告，康华股份于2022年1月25日报送辅导备案材料，上市板块为创业板。2025年1月15日，康华股份将拟将辅导备案板块变更为北交所。

即是说，康华股份于存在应急业务时期曾计划申报创业板。应急业务逐渐减少的同时，其业绩骤跌。2025年，康华股份上市板块则“转战”北交所。

1.2 2024年国内体外诊断行业投资节奏放缓，全球体外诊断市场规模下滑30%

据2025年5月15日招股书，康华股份主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，并为客户提供第三方医学检验等综合服务。康华股份主要产品包括各类体外诊断试剂及配套仪器，主要服务包括医学检验类服务和体检类服务。

据出具日为2025年6月20日的《关于山东康华生物医疗科技股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》，2020-2023年，国内体外诊断行业市场规模增速逐年下滑，其中2023年增速为负数。

据全国卫生产业企业管理协会主办的平台发布公开信息，2024年，二级市场再融资情绪低迷，未有IVD上市公司进行再融资。一级市场方面，体外诊断行业共有92件投资事件，较2023年同比下降18%，投资节奏有所放缓。

据2025年5月15日招股书，2022-2024年，康华股份的境外收入占主营业务收入的比例分别为28.26%、12.04%、11.85%。

而据全国卫生产业企业管理协会主办的平台发布公开信息，2024年，全球体外诊断市场规模为810亿美元，同比下降30%（包含新冠）。

不难看出，2024年，国内体外诊断行业投资节奏放缓，全球体外诊断市场规模下滑30%。

1.3 前两大收入产品所属细分领域占行业市场规模不足两成，主流领域产品产销量下降

据2025年5月15日招股书，体外诊断行业可细分为免疫诊断、生化诊断、POCT 、分子诊断等领域。截至2023年，免疫诊断占国内体外诊断市场的比重最大，占比为42.45%；其次为生化诊断，占比16.03%；第三为POCT，占比13.67% 。

据郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”）2024年报，免疫诊断是国内体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流。

具体来看康华股份的产品构成，2022-2024年，康华股份的常规业务收入中，POCT试剂的收入分别为2.45亿元、4.05亿元、4.47亿元，占主营业务收入比例分别为 16.58%、54.89%、61.55% 。

同期，免疫诊断试剂的收入分别为4,518.67万元、5,934.44万元、6,024.22万元，占主营业务收入比例分别为 3.06%、8.05%、8.3% ；生化诊断试剂的销售金额分别为4,010万元、4,633.92万元、3,938.31万元，占主营业务收入比例分别为2.71%、6.28%、5.43%。

可见，从细分领域来看，康华股份的体外诊断试剂产品中，第一收入来源系POCT试剂，而国内体外诊断最大细分领域即免疫诊断剂产品，为康华股份贡献的收入占比不足一成，而市场规模第二大产品即生化诊断试剂产品，为康华股份贡献的收入占比也存在类似的情况。

对此，康华股份在签署日为2024年9月6日的公开转让说明书（以下简称“2024年9月6日公转书”）中表示将以优势产品POCT试剂为基本盘，积极拓展生化诊断试剂、磁微粒化学发光免疫诊断试剂等其他领域产品销售，助力常规自产体外诊断试剂业务持续增长。

然而，2024年，康华股份的免疫诊断试剂和生化诊断试剂产销量均明显下滑。

2025年5月15日招股书显示，2022-2024年，康华股份POCT试剂产量分别为5.34亿人份、2.65亿人份、2.36亿人份。

同期，免疫诊断试剂产量分别为1,837.09万人份、2,315.72人份、1,970.07万人份；生化诊断试剂产量分别为6,079.68万人份、6,684.86万人份、5,984.5万人份。

2022-2024年，康华股份免疫诊断试剂销量分别为1,629.79万人份、2,011.04万人份、1,671.15万人份；生化诊断试剂销量分别为5,822.95万人份、6,289.05万人份、5,719.8万人份。

即是说，康华股份称将积极拓展生化诊断试剂等其他领域产品的销售，但2024年，对于行业内前两大细分领域即免疫诊断和生化诊断，康华股相关产品产量及销量在2024年均下降。

1.4 核心技术之一金标层析技术包括传统技术路线，同行称该领域产品同质化严重且渠道竞争激烈

需要说明的是，根据检测原理和检测方法不同。POCT技术主要分为免疫层析技术、免疫荧光层析技术、干化学技术、电化学与生物传感器技术等路线。

据2025年5月15日招股书及2024年9月6日公转书，康华股份的产品涵盖的临床检测领域以呼吸道病原体为主。康华股份的呼吸道检测试剂以金标层析法POCT试剂为主。

其中，金标层析技术为康华股份的核心技术之一，技术应用情况即为POCT试剂-金标层析法。

值得关注的是，金标层析技术包含了“一种多项呼吸道抗原检测卡及试剂盒”在的多项专利。

据国家知识产权局数据，发明专利“一种多项呼吸道抗原检测卡及试剂盒”的试纸条将亲和素-生物素放大系统，应用于胶体金颗粒免疫层析体系。

换言之，康华股份的核心技术金标层析技术，或包括免疫层析技术路线。

而据同行业可比公司明德生物2024年年报，随着国内外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传统路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。

即是说，康华股份的核心技术之一“金标层析技术”，其技术路线或包括免疫层析技术路线等传统技术路径，同行指出，该领域面临同质化严重、渠道竞争激烈的现状。与此同时，2020-2023年，国内体外诊断行业市场规模增速逐年下滑，2024年国内体外诊断行业投资节奏放缓，全球体外诊断市场规模下滑三成。基于上述背景，康华股份前两大收入产品所属细分领域占行业市场规模不足两成。且在康华股份声称拓展主要细分领域免疫诊断及生化诊断的业务背后，其2024年免疫诊断试剂及生化诊断试剂的产量及销量不增反降。

二、“华润系”同年入股康华股份及其竞争对手，向康华股份采购额骤降次年退出康华股份

体外诊断行业的需求属于刚性需求。体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器配套使用。

值得关注的是，中国华润有限公司（以下简称“华润有限”）于2020年取得康华股份竞争对手的控制权，并在当年通过华润医药入股康华股份。2022年，华润有限旗下的子公司系康华股份经销商。次年双方未发生交易，华润有限子公司并未出现在康华股份的前五大经销商名单中，并于同年和康华股份“同场竞标”。2024年9月，华润有限子公司退出康华股份。

2.1 华润有限同在2020年间接入股迪瑞医疗和康华股份，其子公司成为康华股份经销商

据康华股份出具日为2024年8月22日的公开转让并挂牌申请文件首轮问询回复（以下简称“2024年8月22日问询回复”），华润医药（汕头）产业投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“ 华润医药 ”）于2020年3月出资3,000万元入股，取得康华股份1.3453%股份。

据迪瑞医疗科技股份公司（以下简称“迪瑞医疗”）2024年报，2020年11月26日，华润有限以基金形式入股迪瑞医疗，并获得迪瑞医疗控制权。

并且，据2024年8月22日问询回复，国内生化诊断试剂境内主要生产企业包括迪瑞医疗，迪瑞医疗为康华股份的竞争对手之一。

值得一提的是，据迪瑞医疗2020年报，迪瑞医疗国内销售团队将加强与华润体系客户的协同，形成合力促使国内销售业务快速提升。

据2024年8月22日问询回复，境内经销模式下，华润山东医药有限公司（以下简称“华润山东”）为康华股份2022年第三大经销商，当年采购金额为2,060.11万元，彼时与康华股份合作时间未超过三年。华润山东与华润医药同属最终控制方华润有限控制。

值得一提的是，康华股份及迪瑞医疗均有在体外诊断行业的主流领域有所涉足。

2.2 全自动化学发光免疫分析仪部分技术指标，或不及竞争对手迪瑞医疗2022年研发的产品

前述提及，免疫诊断为体外诊断行业市场规模占比最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流。

据2024年9月6日公转书及康华股份官网，截至查询日2025年9月4日，康华股份在化学发光领域布局有全自动化学发光免疫分析仪产品，包括三种型号，均为吖啶酯直接化学发光平台。其中，Aurora-2000i型号测试数为200测试/小时，测试位为75个，样本位为125个。

关注竞争对手迪瑞医疗。据迪瑞医疗2022年报，2022年，迪瑞医疗CM-640全自动化学发光免疫分析仪，获医疗器械注册证，采用吖啶酯直接化学发光技术，最高检测速度可达640测试/小时/模块，拓展最高可达2,560测试/小时。同时具备大容量样本台，单模块可实现一次性装载620个样本。

可见，康华股份官网披露的化学发光领域中全自动化学发光免疫分析仪产品的检测速度、装载样本数量等指标，或不及竞争对手迪瑞医疗。并且，双方产品或均采用吖啶酯直接化学发光技术。

2.3 2023年华润有限子公司未向康华股份采购，且同年与康华股份就检验试剂耗材同场竞标

据2024年8月22日问询回复， 2023年，华润山东与康华股份未发生交易。

除此以外，华润有限旗下其他企业未出现在2022-2023年康华股份的前五大经销商名单中。

据山东颐养健康产业发展集团有限公司（以下简称“颐养健康”）于2023年5月26日发布的“山东颐养健康集团药业有限公司检验试剂耗材入围项目”中标候选人公示信息，采购内容为检验试剂耗材，中标候选人包括华润山东及康华股份。

换言之，2023年，华润山东不仅未再向康华股份采购，还与康华股份同场竞标。

2.4 2024年9月，华润医药将所持全部股权转让给康华股份实控人并退出康华股份

据康华股份2024年报，2024年9月，康华股份实控人控制的企业青岛恒健企业管理咨询有限公司，受让华润医药所持股权，转让金额为4,237.58万元。

也就是说，2023年，华润医药旗下的子公司并未向康华股份采购。次年，华润医药退股。

总而言之，华润有限于2020年取得迪瑞医疗的控制权，并在当年通过华润医药入股康华股份。在此背景下，康华股份官网披露的化学发光领域中全自动化学发光免疫分析仪产品的检测速度、装载样本数量等指标，或不及竞争对手迪瑞医疗2022年研发的产品。次年即2023年，华润有限旗下的华润山东，自康华股份前五大经销商名单中“离席”，并于同年和康华股份同场竞标。2024年9月，华润医药将所持有的康华股份的全部股权，转让给康华股份的实控人并退出康华股份。

应急业务收入骤降后，康华股份的营收曾“腰斩”，2024年业绩增速回正，但到了2025年上半年则双双下滑。此外，2024年以来，国内体外诊断行业投资节奏放慢，且全球市场规模下滑三成。在此情形下，康华股份前两大收入产品所属细分领域占行业市场规模不足两成，主流领域产品产销量下降。不仅如此，康华股份的核心技术之一“金标层析技术”，其技术路线或包括免疫层析技术路线等传统技术路径，同行指出，该领域或面临同质化问题。

另一方面，2020年，华润有限在同一年间接入股迪瑞医疗和康华股份，而华润有限下属企业华润山东成为康华股份的经销商。但2023年，华润山东并未向康华股份采购，同年该经销商与康华股份同场竞标。2024年，华润有限控制的华润医药退出康华股份。

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